▍大蛻變

    1998年4月16日，國(guó)家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)）。這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級(jí)單位，但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除，強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開(kāi)啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺(tái)。但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當(dāng)時(shí)對(duì)新成立的藥監(jiān)部門并沒(méi)有特別大的期許。那些年，中國(guó)還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒(méi)那么頻繁，藥企利潤(rùn)空間也比較大”。另外，雖然機(jī)構(gòu)有改革了，但機(jī)構(gòu)頭頭沒(méi)有變――鄭筱萸自1994年起任國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)，直至2005年在食藥監(jiān)局局長(zhǎng)位上被免，一共做了11年的局長(zhǎng)。藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證；二是藥品注冊(cè)納入國(guó)家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長(zhǎng)郭泰鴻看來(lái)，這次因應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的國(guó)家行政管理機(jī)構(gòu)的改革，效果十分明顯：一是企業(yè)回歸了市場(chǎng)主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤(rùn)、上繳稅收作為自己的責(zé)任，對(duì)出資人負(fù)責(zé)；二是政府回歸了市場(chǎng)監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對(duì)社會(huì)和市場(chǎng)負(fù)責(zé)。

    ▍大擴(kuò)容

    2003年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。雖然次改革沒(méi)有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大，使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。同時(shí)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，則實(shí)行垂直管理，強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。這一時(shí)期，藥監(jiān)人在公務(wù)員系統(tǒng)中，“自我感覺(jué)”比較良好。雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過(guò)程中也顯露出不少問(wèn)題，如權(quán)力高度集中、藥品報(bào)批嚴(yán)重泛濫、藥品批文地標(biāo)升國(guó)標(biāo)權(quán)力尋租等，這一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

    ▍再回潮

    2008年，中國(guó)開(kāi)始進(jìn)行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu)，再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。