世界原料藥產(chǎn)業(yè)分布如何，我國原料藥產(chǎn)業(yè)如何？中國原料藥行業(yè)未來改如何發(fā)展？

    1/世界原料藥生產(chǎn)區(qū)域構(gòu)成

    據(jù)化學制藥通用名藥物協(xié)會(ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation,CPA)統(tǒng)計，2011年全球人用原料藥市場需求總額達980億美元。其中59%是由制劑生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)的，其余41%是由第三方生產(chǎn)出售給制劑生產(chǎn)企業(yè)的，即全球商品原料藥市場規(guī)模達402億美元，其中原料藥占70%，中間體占30%。

    武漢卡諾斯科技統(tǒng)計，在原料藥中，通用名原料藥占43.5%，品牌或創(chuàng)新原料藥占56.5%。據(jù)CPA預計，未來幾年全球?qū)υ纤幍男枨髮⒖焖僭鲩L，2016年全球人用原料藥市場需求總額約1430億美元。預計到2021年，這一數(shù)字將上升到2250億美元，年復合增長率為6.5%。目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地。

   美國是中國原料藥的第一采購大國。截至2014年底，中國生產(chǎn)的原料藥在美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得藥品主文件(DrugMasterFile,DMF)文號的有317項，其中原料藥的DMF約200個，品種數(shù)量最多的依次為抗生素類、抗腫瘤藥和解熱鎮(zhèn)痛類。到2016年底，我國擁有的DMF文號有所減少，預測藥企獲得對美出口資格的DMF文號的原料藥品種數(shù)量不會超過100個。2014年，我國對美國出口原料藥總價值達32.71億美元，2016年上半年，美國占我國出口原料藥總額的比例雖然有所下降，但仍達12.19%。

    西歐主要生產(chǎn)高附加值和大合同額的專利期內(nèi)原料藥。由于歐洲本地生產(chǎn)的原料藥價格較高，因此中國的原料藥極具價格競爭力。近年來越來越多的歐洲制劑生產(chǎn)企業(yè)從亞洲（主要是中印兩國）采購制劑生產(chǎn)所需的原料藥，歐洲是僅次于美國的中國原料藥出口主要市場。

                 
      據(jù)武漢卡諾斯科技有限公司統(tǒng)計，目前歐洲制劑企業(yè)從中印兩國進口的原料藥已超過800種。截至2012年9月，獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的歐洲藥典適應性（COS/CEP）證書的中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)達410家，涉及原料藥419個。目前，西歐原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。

    日本是亞洲第一工業(yè)強國，其原料藥市場規(guī)模僅次于美國和西歐。日本原料藥的產(chǎn)量和消耗量基本持平，因此在過去很長一段時間里，其原料藥基本保持自給自足的狀態(tài)。但隨著近年來成本的上升和環(huán)保的壓力，日本企業(yè)也像歐美等國一樣逐漸放棄低端原料藥的生產(chǎn)，開始向國際市場采購原料藥。因此可以預測，繼歐美之后日本將成為原料藥的主要進口國之一，這對于中國的原料藥生產(chǎn)商來說無疑是一個很好的機會。進入日本市場需通過MF(DrugMasterFileSystem)認證，即外國生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)需得到日本官方認可才能出口原料藥到日本。

    印度是原料藥生產(chǎn)的強國之一，其原料藥總產(chǎn)量約90%都用于國際銷售，當前其正致力于開拓歐美日等法規(guī)市場。在未來幾年中，由于在歐美日等國的通用名藥品市場的日漸擴大，印度原料藥的出口將出現(xiàn)巨大增長。由于這些國家即將有大量產(chǎn)品的專利保護到期，印度已計劃將原料藥的銷售重點從非法規(guī)市場轉(zhuǎn)移到法規(guī)市場，而印度一些領先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)其銷售額主要也是來自于歐美日等法規(guī)市場。中國和印度在醫(yī)藥領域里既是競爭對手又是合作伙伴，印度制藥業(yè)所需原料藥有很大部分需要從中國進口，據(jù)統(tǒng)計這一份額約占25%。武漢卡諾斯科技的專家表示，近年來印度制藥企業(yè)致力于利潤較高的海外市場，使得中國企業(yè)有機會占據(jù)利潤較低的印度市場，從而為中國藥企占據(jù)印度市場提供了充分的時間和空間。

    2/原料藥市場格局巨變 需調(diào)整市場營銷策略

    當前藥品市場已經(jīng)發(fā)生巨變，買方逐漸從賣方手中獲得了藥品交易的主動權(quán)，藥品市場競爭空前激烈，而且藥品同質(zhì)化即治療同一疾病、具有同一功效的情況日益嚴重，幾乎每種藥品都或多或少有競爭品種或替代品種。
                 

    而且一些已到期的專利藥在國際市場銷售大幅增長，而相繼到期的專利藥也有著相當不錯的前景。武漢卡諾斯科技研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，2012年是規(guī)模最大的專利到期年，而且這一過程將會持續(xù)，截止到到2016年全球大約有631個專利藥到期，其中包括美國默克公司、輝瑞公司、百時美施貴寶公司、禮來制藥等制藥巨頭的原研藥。到期專利藥的市場巨大，專利的到期將給仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來誘人的市場前景。不同國家的市場營銷環(huán)境存在差異，如醫(yī)藥政策、生產(chǎn)技術(shù)水平、市場需求等等，為適應由這些差異造成的營銷環(huán)境變化，原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要采用有針對性的市場營銷策略。甚至對于某特定國家，其市場營銷環(huán)境也不是一成不變的，它會隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展及變化而變化，例如政策的調(diào)整、生產(chǎn)技術(shù)和工藝的改進、市場競爭格局的轉(zhuǎn)變等。因此可以說市場是一個動態(tài)系統(tǒng)，這就要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)建立相應的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，主動應對營銷環(huán)境變化給企業(yè)帶來的影響。企業(yè)難以按照自身的要求和意愿隨意改變宏觀市場營銷環(huán)境，只有認識并主動適應，才能準確制定并不斷地調(diào)整市場營銷策略。

    3/中國原料藥市場概況

    我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，位居世界第二，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22%?；瘜W原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的1/3，近10年產(chǎn)量年均增長11%。同時中國也是原料藥和醫(yī)藥中間體最大的供應商，約60%的原料藥產(chǎn)量用于供應國際市場。截止到2016年9月，我國原料藥總產(chǎn)量已達到247.2萬噸，依然維持2015年以來的量增價減態(tài)勢，出口量增長14.25%，出口均價下跌13.73%。2017年一季度，我國醫(yī)藥進出口總額達到352億美元，同比增長9.7%，其中出口額186億美元，同比增長4.4%。在出口金額排名前20的品種中，就有大宗原料藥品種有維生素E及其衍生物。自2004年，我國全面實施GMP認證，經(jīng)過十多年的洗禮，原料藥行業(yè)集中化程度大幅提高，這提也高了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在國際市場的競爭力。特別是原料藥生產(chǎn)，其環(huán)保成本不斷上升，以致生產(chǎn)準入門檻提高，經(jīng)過數(shù)輪優(yōu)勝劣汰，剩下的都是極具競爭力的生產(chǎn)企業(yè)。

    4/我國原料藥市場前景總體向好 但仍存在許多不足

    武漢卡諾斯科技表示：我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，特別是近幾年專利到期的原研藥物數(shù)量日漸增多，帶動了世界各國原料藥市場的需求，同時也為我國仿制藥生產(chǎn)帶來新的發(fā)展機遇。目前中國原料藥行業(yè)的增長速度穩(wěn)健，是我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱行業(yè)。我國原料藥的生產(chǎn)能力、數(shù)量和品種在全球名列前茅，在全球原料藥市場中占舉足輕重的地位。因此歐美日俄等法規(guī)市場的監(jiān)管機構(gòu)和制劑生產(chǎn)商都對中國的原料藥、中間體及輔料給予了更多關(guān)注，從而為我國出口到這些地區(qū)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了不少機會。

    然而，由于知識產(chǎn)權(quán)保護意識薄弱、工藝開發(fā)能力不足、生產(chǎn)工藝水平落后，中國和印度等發(fā)展中國家主要生產(chǎn)附加值低和合同額小的過專利期原料藥。而且與國外發(fā)達國家相比較，國內(nèi)企業(yè)仍存在數(shù)量多、規(guī)模小、技術(shù)創(chuàng)新能力弱的問題。目前國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已超8000家，但主要還是以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的仿制藥為主，品種雷同，創(chuàng)新藥少。我國原料藥在創(chuàng)新能力和生產(chǎn)工藝水平上與歐美等發(fā)達國家存在較大的差距，其主要體現(xiàn)在創(chuàng)新能力不足、管理水平落后、經(jīng)營能力偏低等方面。在創(chuàng)新能力方面，歐美制藥企業(yè)投入的研發(fā)費用占藥品銷售額的比重達15%，這一數(shù)字遠遠高于國內(nèi)制藥企業(yè)的3%，在藥品研發(fā)上的低投入是造成國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足的重要原因。

    而在管理水平和經(jīng)營能力上，我國制藥企業(yè)人才嚴重缺乏，整體素質(zhì)偏低，規(guī)模明顯偏小，經(jīng)營管理水平、資本運營水平和盈利水平都不高，這在很大程度上制約了我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。如今，我國的化學原料藥不僅面臨著市場需求和生產(chǎn)成本壓力，還面臨著嚴峻的環(huán)保壓力及各國激烈競爭的壓力：出口貿(mào)易“量增價跌”的保本方式層出不窮，環(huán)保政策大打壓一波接一波，加上印度及其他國家對我國原料藥市場虎視眈眈......我國原料藥產(chǎn)業(yè)仍需繼續(xù)調(diào)整，以求更快更好地發(fā)展！