為滿足仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)的需要，輔料重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。

    為了滿足高端制劑的需求，輔料和功能性材料的開發(fā)目標(biāo)則為提供對應(yīng)的特定功能，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。

    此外，輔料細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格也是“十三五”規(guī)劃的重點(diǎn)。

    評價(jià)

    2016年輔料關(guān)聯(lián)審評制度出臺，意味著我國制藥生產(chǎn)管理模式逐步與國際接軌。

    目前國內(nèi)輔料生產(chǎn)的主要問題：一是穩(wěn)定性差，主要體現(xiàn)在批間差，國內(nèi)大輔料企業(yè)批次之間有質(zhì)量差，小輔料企業(yè)連同一批的產(chǎn)品都有質(zhì)量差；二是品種型號沒有精細(xì)化，輔料很少產(chǎn)品具規(guī)格。

    面對一致性評價(jià)和高端制劑對輔料的高要求，短期內(nèi)我國生產(chǎn)企業(yè)將要依賴進(jìn)口輔料。隨著國內(nèi)藥用輔料的種類逐步豐富和質(zhì)量提高，中長期利好國產(chǎn)輔料生產(chǎn)企業(yè)。對于有實(shí)力的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，可以考慮布局海外輔料企業(yè)。

    制劑

    “十二五”期間我國制劑水平有了重大提升。目前國內(nèi)已有60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求，制劑的出口比重也逐漸增加，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。創(chuàng)新藥方面，210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)。康柏西普FDA申報(bào)免臨床Ⅰ、Ⅱ期可見，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。

    然而，原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)、基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱、高質(zhì)量創(chuàng)新成果少、化學(xué)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高，以及低價(jià)藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況等問題仍有發(fā)生。

    規(guī)模效益穩(wěn)定增長、國際化步伐明顯加快，是制劑行業(yè)2020年的主要目標(biāo)。其中，仿制藥企業(yè)的目標(biāo)為產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善。創(chuàng)新藥的目標(biāo)則是創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，通過創(chuàng)新滿足臨床需求完善供應(yīng)保障體系。