GMP認證的高標準制劑生產基地，2020年通過國際先進水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上，亦即5年內增加40家。

    其次，國際注冊的能力要提高：鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3～5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場運營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。

    此外，支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。

    推動國際產能合作。落實“一帶一路”建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠，亦即支持境外生產基地建設。

    評價

    國際化之路我國已探索了多年，先驅者才慢慢探索到哪些產品更適合國際化。隨著我國境內通過歐美GMP認證的高標準制劑生產企業(yè)不斷增加，資質認證越來越不是國內企業(yè)出口的最大障礙。如何獲得目標出口國家的營銷渠道的認可才是盈利的關鍵。

    項目并購方面，2017年美元兌換人民幣的匯率仍可能繼續(xù)上升，因而外幣結算項目成本上升將是短期的最大挑戰(zhàn)。若不考慮海外項目可能出現的政治風險、違約等不利因素，海外醫(yī)藥項目的估值仍較國內項目更加劃算。預計國內藥企收購海外項目的頻次會相對增加，規(guī)模化的積累將會帶來質的飛躍，“十三五”期間中國藥品企業(yè)很有可能出現大中型跨國藥企。

    武漢卡諾斯科技有限公司預言5仿制藥企退出數量進一步增加

    圈點

    仿制藥方面，全面落實基本藥物口服固體制劑質量和療效一致性評價任務，支持仿制藥大品種技術改造、質量升級和優(yōu)勝劣汰。政府部門將健全仿制藥質量和療效一致性評價方法、技術規(guī)范，通過包裝標識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術改造等方面的支持政策，鼓勵和引導企業(yè)開展一致性評價工作。

    國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力將要加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產品開發(fā)。