定點生產(chǎn)預(yù)計將會從小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設(shè)開始。選擇綜合實力強、質(zhì)量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3～5個小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應(yīng)保障能力。

    評價

    仿制藥一致性評價是大多數(shù)化學(xué)藥企業(yè)的生死之關(guān)，“十三五”期間將會有不少基藥批文由于不能完成一致性評價而被迫放棄。如何保證臨床必需的基藥不會由于一致性評價而短缺，需要建立預(yù)警機制。

    短期看來，新的仿制藥上市數(shù)量有限，在歐美日挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥將有可能同步在我國上市。歐美過期原研藥也越來越多選擇在我國地產(chǎn)化，搶奪歐美過期原研藥的代理權(quán)和技術(shù)轉(zhuǎn)移類代加工生產(chǎn)的交易將會越來越多，市場營銷合規(guī)的國內(nèi)企業(yè)更有可能搶到代理權(quán)。

    優(yōu)勝劣汰下，預(yù)計“十三五”期間我國化學(xué)藥仿制藥企業(yè)的退出數(shù)量將會進一步增加。

    武漢卡諾斯科技有限公司預(yù)言6創(chuàng)新藥特許權(quán)交易愈發(fā)頻繁

    圈點

    創(chuàng)新藥目標是推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移，包括完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系：“政”是指政府的引導(dǎo)和推動作用；“產(chǎn)”是指企業(yè)整合科技資源的作用；“學(xué)研”是指與高校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔機制；“用”則是指調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平。專注早期研發(fā)平臺和小公司也是支持重點。

    創(chuàng)新藥目標依然是開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據(jù)疾病細分和精準醫(yī)療的趨勢，我國特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品更是目標重點。

    對企業(yè)的研發(fā)投入費用也有新的要求。到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。