武漢卡諾斯科技有限公司報道當(dāng)今原料藥企主要面臨以下幾個問題，每一個問題都是擋在企業(yè)面前的“攔路虎”，過得去則平步青云，過不去可能就要over了。

    1、環(huán)保壓力

    環(huán)保壓力下，企業(yè)整改需要高額投入，不僅費(fèi)財力還會費(fèi)大量人力物力。有人說環(huán)保壓力就是一場淘汰賽，沒財沒力的小企業(yè)直接被淘汰，有財有人的大企業(yè)來一場聲勢浩大的整改搬遷，也不失為一場“免費(fèi)”宣傳！

    但是環(huán)保投入并非一次性的，為了達(dá)標(biāo)很多項目以后都要持續(xù)投入，因此環(huán)保壓力緊縮后原料藥企面臨的是一場持久戰(zhàn)，不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)被關(guān)停，未來原料藥產(chǎn)業(yè)集中度可能更高。

    2、監(jiān)管力度加大

    據(jù)了解，我國大部分原料藥企業(yè)的制劑業(yè)務(wù)占比在40%以上，隨著國內(nèi)藥企的制劑國際化趨勢，很多企業(yè)都在轉(zhuǎn)型。

    自原料藥審批與制劑審批一同進(jìn)行以后，原料藥將面臨更多監(jiān)管方面的壓力。GMP飛檢就是其中一項，仿制藥的一致性評價也會間接要求原料藥的質(zhì)量問題。因此原料藥質(zhì)量存在問題的企業(yè)，也將會面臨制劑不達(dá)標(biāo)的額問題，監(jiān)管力度加大，將影響企業(yè)快速轉(zhuǎn)型。

    3、因早期擴(kuò)張嚴(yán)重，一些原料藥被限制

    以維生素C為例，我國生產(chǎn)了全球90%左右的維生素C，由于產(chǎn)能擴(kuò)張嚴(yán)重，維生素C產(chǎn)業(yè)分別在2005年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列入限制類項目、2006年被列入《禁止用地項目錄》、2008年《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中被列為限制類投資項目。

    由于我國原料藥生產(chǎn)量的不均衡，很多超額生產(chǎn)的原料藥在以后可能也會被限制，而生產(chǎn)量低、市場供應(yīng)不足的原料藥將會被鼓勵生產(chǎn)。

    3/原料藥行業(yè)四大升級路徑

    為了資源的合理配置以及整個國民經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展，原料藥行業(yè)必須依靠政府的指導(dǎo)政策和控制措施，才能持續(xù)健康發(fā)展。