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優(yōu)先審評(píng)審批和進(jìn)口藥注冊(cè)提速帶來(lái)的新藥在華扎堆上市,在2017年達(dá)到了第一個(gè)小高潮。
2017年全年,在中國(guó)首次注冊(cè)的進(jìn)口創(chuàng)新藥達(dá)到了39個(gè),包括34個(gè)化藥和5個(gè)生物藥,多數(shù)都是通過優(yōu)先審評(píng)流程獲批,速度最快的從CDE受理到獲批僅用了5個(gè)月。
并且,截至2018年1月底,還有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥在審評(píng)審批隊(duì)列,其中大多數(shù)已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批。有望在2018~2019年獲批。
從適應(yīng)癥上看,這些產(chǎn)品的治療領(lǐng)域遍布腫瘤、高血壓、糖尿病、自身免疫性疾病、丙肝、肺動(dòng)脈高壓等熱門治療領(lǐng)域,多個(gè)產(chǎn)品是直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,多數(shù)產(chǎn)品還是同類型產(chǎn)品中全球首個(gè)上市的重磅品種。這不僅大大豐富了患者的治療選擇,還能在價(jià)格上形成競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,擴(kuò)大藥物的可及性。
武漢卡諾斯科技注意到,規(guī)模巨大的中國(guó)市場(chǎng)打開,跨國(guó)藥企各巨頭都在布陣。中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)已經(jīng)成為企業(yè)的兵家必爭(zhēng)之地。隨著藥品審評(píng)制度改革的進(jìn)一步深化,以及中國(guó)越來(lái)越多的參與到國(guó)際多中心臨床研究中,全球新藥的“中國(guó)時(shí)差”越來(lái)越短。
武漢卡諾斯科技有限公司按企業(yè)產(chǎn)品獲批數(shù)量劃分,BI、諾華、強(qiáng)生處于第一梯隊(duì)
1、中國(guó)成BI最大新興市場(chǎng)
在大量此前卡在審批環(huán)節(jié)的新藥陸續(xù)獲批的情形下,中國(guó)已經(jīng)成為BI最大的新興市場(chǎng)。
2017年,BI共有5款化藥創(chuàng)新藥獲CFDA批準(zhǔn),包括2款降糖藥歐唐靜(恩格列凈)和歐雙寧(利格列汀/二甲雙胍),一款降壓藥雙加(替米沙坦-氨氯地平),兩款治療非小細(xì)胞肺癌的抗癌藥尼達(dá)尼布(維加特)和阿法替尼(吉泰瑞)。