其中，阿法替尼的上市具有節(jié)點性意義，其是首個“上市申請”獲得優(yōu)先審評的進口新藥，同時也是第一個以“優(yōu)先審評”資格被CFDA批準上市的進口新藥。作為在華首個EGFR-TKI，其療效顯著優(yōu)于第一代。它的上市，表示海外新藥進入中國的速度將大大加快。

    在中國獲批之前，阿法替尼已經(jīng)被70多個國家批準用于治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌，且在很多地區(qū)已經(jīng)成為EGFR靶向藥的首選。國際上首次獲批時間為2013年7月在美國上市，間隔3年8個月后在中國獲批。相比國際新藥在中國獲批平均間隔的5年時間，提前2年。

    2016年，新型口服降糖藥SGLT-2抑制劑的全球銷售額為45.8億美元，但這類藥品在中國剛剛起步。2017年3月獲批的阿斯利康的糖尿病新藥達格列凈，是中國首個上市的SGLT-2抑制劑。恩格列凈作為第二款在華上市的SGLT-2抑制劑，其上市晚于達格列凈，目前兩產品是直接競爭對手。在本土企業(yè)中，有恒瑞、東陽光藥、軒竹醫(yī)藥已經(jīng)在臨床試驗啟動，進度最快的是恒瑞的恒格列凈，去年6月啟動III期臨床試驗，為期52周。

    治療特異性肺纖維化（IPF）的乙磺酸尼達尼布軟膠囊在2017年4月17日獲CDE承辦受理，6月6日被納入優(yōu)先審評，9月22日獲批。一共歷時5個月，可謂神速。

    全球IPF市場2025年將達到32億美元，尼達尼布2017年上半年全球銷售額4.29億歐元（人民幣33.6億元），是當年表現(xiàn)最好的藥物之一。中國大約有50萬IPF患者，且發(fā)病人數(shù)呈增加趨勢，在尼達尼布獲批之前，國內治療IPF的產品只有羅氏的吡非尼酮。目前兩款產品均價格昂貴。值得注意的是，本土企業(yè)廣東眾生藥業(yè)研制的治療IPF的新藥伊非尼酮已經(jīng)被CDE獲批臨床。

    無疑，這些產品在華獲批，將拉動BI在華業(yè)績在未來幾年之內強勢增長。而數(shù)據(jù)顯示，截止到2018年1月，BI還有兩款創(chuàng)新藥產品奧達特羅和噻托溴銨在審評審批中，且均在優(yōu)先審評流程。

    兩款都是COPD（慢性阻塞性肺部疾?。┧幬?。全球和國內的COPD市場都正在擴容，但一直缺少重磅產品。噻托溴銨一直是BI最暢銷產品，且被EvaluatePharma預測為，在COPD領域唯一有可能進入“2020年50個最暢銷藥物榜單”的藥物。