其中，阿法替尼的上市具有節(jié)點(diǎn)性意義，其是首個(gè)“上市申請(qǐng)”獲得優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口新藥，同時(shí)也是第一個(gè)以“優(yōu)先審評(píng)”資格被CFDA批準(zhǔn)上市的進(jìn)口新藥。作為在華首個(gè)EGFR-TKI，其療效顯著優(yōu)于第一代。它的上市，表示海外新藥進(jìn)入中國(guó)的速度將大大加快。

    在中國(guó)獲批之前，阿法替尼已經(jīng)被70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，且在很多地區(qū)已經(jīng)成為EGFR靶向藥的首選。國(guó)際上首次獲批時(shí)間為2013年7月在美國(guó)上市，間隔3年8個(gè)月后在中國(guó)獲批。相比國(guó)際新藥在中國(guó)獲批平均間隔的5年時(shí)間，提前2年。

    2016年，新型口服降糖藥SGLT-2抑制劑的全球銷售額為45.8億美元，但這類藥品在中國(guó)剛剛起步。2017年3月獲批的阿斯利康的糖尿病新藥達(dá)格列凈，是中國(guó)首個(gè)上市的SGLT-2抑制劑。恩格列凈作為第二款在華上市的SGLT-2抑制劑，其上市晚于達(dá)格列凈，目前兩產(chǎn)品是直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。在本土企業(yè)中，有恒瑞、東陽(yáng)光藥、軒竹醫(yī)藥已經(jīng)在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，進(jìn)度最快的是恒瑞的恒格列凈，去年6月啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，為期52周。

    治療特異性肺纖維化（IPF）的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊在2017年4月17日獲CDE承辦受理，6月6日被納入優(yōu)先審評(píng)，9月22日獲批。一共歷時(shí)5個(gè)月，可謂神速。

    全球IPF市場(chǎng)2025年將達(dá)到32億美元，尼達(dá)尼布2017年上半年全球銷售額4.29億歐元（人民幣33.6億元），是當(dāng)年表現(xiàn)最好的藥物之一。中國(guó)大約有50萬IPF患者，且發(fā)病人數(shù)呈增加趨勢(shì)，在尼達(dá)尼布獲批之前，國(guó)內(nèi)治療IPF的產(chǎn)品只有羅氏的吡非尼酮。目前兩款產(chǎn)品均價(jià)格昂貴。值得注意的是，本土企業(yè)廣東眾生藥業(yè)研制的治療IPF的新藥伊非尼酮已經(jīng)被CDE獲批臨床。

    無疑，這些產(chǎn)品在華獲批，將拉動(dòng)BI在華業(yè)績(jī)?cè)谖磥韼啄曛畠?nèi)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。而數(shù)據(jù)顯示，截止到2018年1月，BI還有兩款創(chuàng)新藥產(chǎn)品奧達(dá)特羅和噻托溴銨在審評(píng)審批中，且均在優(yōu)先審評(píng)流程。

    兩款都是COPD（慢性阻塞性肺部疾病）藥物。全球和國(guó)內(nèi)的COPD市場(chǎng)都正在擴(kuò)容，但一直缺少重磅產(chǎn)品。噻托溴銨一直是BI最暢銷產(chǎn)品，且被EvaluatePharma預(yù)測(cè)為，在COPD領(lǐng)域唯一有可能進(jìn)入“2020年50個(gè)最暢銷藥物榜單”的藥物。