武漢卡諾斯科技有限公司報道：規(guī)模巨大的中國市場打開，跨國藥企各巨頭都在布陣。中國的創(chuàng)新藥市場已經(jīng)成為企業(yè)的兵家必爭之地。

    優(yōu)先審評審批和進口藥注冊提速帶來的新藥在華扎堆上市，在2017年達到了第一個小高潮。

    2017年全年，在中國首次注冊的進口創(chuàng)新藥達到了39個，包括34個化藥和5個生物藥，多數(shù)都是通過優(yōu)先審評流程獲批，速度最快的從CDE受理到獲批僅用了5個月。  
     
       并且，截至2018年1月底，還有20個進口創(chuàng)新藥在審評審批隊列，其中大多數(shù)已經(jīng)被納入優(yōu)先審評審批。有望在2018~2019年獲批。
     

     從適應癥上看，這些產(chǎn)品的治療領域遍布腫瘤、高血壓、糖尿病、自身免疫性疾病、丙肝、肺動脈高壓等熱門治療領域，多個產(chǎn)品是直接競爭對手，多數(shù)產(chǎn)品還是同類型產(chǎn)品中全球首個上市的重磅品種。這不僅大大豐富了患者的治療選擇，還能在價格上形成競爭機制，擴大藥物的可及性。

    武漢卡諾斯科技注意到，規(guī)模巨大的中國市場打開，跨國藥企各巨頭都在布陣。中國的創(chuàng)新藥市場已經(jīng)成為企業(yè)的兵家必爭之地。隨著藥品審評制度改革的進一步深化，以及中國越來越多的參與到國際多中心臨床研究中，全球新藥的“中國時差”越來越短。
     
     武漢卡諾斯科技有限公司按企業(yè)產(chǎn)品獲批數(shù)量劃分，BI、諾華、強生處于第一梯隊

    1、中國成BI最大新興市場

    在大量此前卡在審批環(huán)節(jié)的新藥陸續(xù)獲批的情形下，中國已經(jīng)成為BI最大的新興市場。

    2017年，BI共有5款化藥創(chuàng)新藥獲CFDA批準，包括2款降糖藥歐唐靜（恩格列凈）和歐雙寧（利格列汀/二甲雙胍），一款降壓藥雙加（替米沙坦-氨氯地平），兩款治療非小細胞肺癌的抗癌藥尼達尼布（維加特）和阿法替尼（吉泰瑞）。

    其中，阿法替尼的上市具有節(jié)點性意義，其是首個“上市申請”獲得優(yōu)先審評的進口新藥，同時也是第一個以“優(yōu)先審評”資格被CFDA批準上市的進口新藥。作為在華首個EGFR-TKI，其療效顯著優(yōu)于第一代。它的上市，表示海外新藥進入中國的速度將大大加快。

    在中國獲批之前，阿法替尼已經(jīng)被70多個國家批準用于治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌，且在很多地區(qū)已經(jīng)成為EGFR靶向藥的首選。國際上首次獲批時間為2013年7月在美國上市，間隔3年8個月后在中國獲批。相比國際新藥在中國獲批平均間隔的5年時間，提前2年。

    2016年，新型口服降糖藥SGLT-2抑制劑的全球銷售額為45.8億美元，但這類藥品在中國剛剛起步。2017年3月獲批的阿斯利康的糖尿病新藥達格列凈，是中國首個上市的SGLT-2抑制劑。恩格列凈作為第二款在華上市的SGLT-2抑制劑，其上市晚于達格列凈，目前兩產(chǎn)品是直接競爭對手。在本土企業(yè)中，有恒瑞、東陽光藥、軒竹醫(yī)藥已經(jīng)在臨床試驗啟動，進度最快的是恒瑞的恒格列凈，去年6月啟動III期臨床試驗，為期52周。

    治療特異性肺纖維化（IPF）的乙磺酸尼達尼布軟膠囊在2017年4月17日獲CDE承辦受理，6月6日被納入優(yōu)先審評，9月22日獲批。一共歷時5個月，可謂神速。

    全球IPF市場2025年將達到32億美元，尼達尼布2017年上半年全球銷售額4.29億歐元（人民幣33.6億元），是當年表現(xiàn)最好的藥物之一。中國大約有50萬IPF患者，且發(fā)病人數(shù)呈增加趨勢，在尼達尼布獲批之前，國內治療IPF的產(chǎn)品只有羅氏的吡非尼酮。目前兩款產(chǎn)品均價格昂貴。值得注意的是，本土企業(yè)廣東眾生藥業(yè)研制的治療IPF的新藥伊非尼酮已經(jīng)被CDE獲批臨床。

    無疑，這些產(chǎn)品在華獲批，將拉動BI在華業(yè)績在未來幾年之內強勢增長。而數(shù)據(jù)顯示，截止到2018年1月，BI還有兩款創(chuàng)新藥產(chǎn)品奧達特羅和噻托溴銨在審評審批中，且均在優(yōu)先審評流程。

    兩款都是COPD（慢性阻塞性肺部疾?。┧幬?。全球和國內的COPD市場都正在擴容，但一直缺少重磅產(chǎn)品。噻托溴銨一直是BI最暢銷產(chǎn)品，且被EvaluatePharma預測為，在COPD領域唯一有可能進入“2020年50個最暢銷藥物榜單”的藥物。

    同時，2018年，BI還將在華發(fā)力生物藥。

    武漢卡諾斯科技有限公司判斷，2017年5月，BI中國生物制藥基地在上海張江高新技術園區(qū)正式啟動，這是BI繼德國、奧地利、美國之后的第四個生物制藥基地，彰顯其以此基地作為“橋梁”，迅速進入中國生物醫(yī)藥市場的決心。2018年開年，BI就和百濟神州就后者在研PD-1抗體tislelizumab簽署商業(yè)供應協(xié)議，tislelizumab在生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)，作為對藥品上市許可持有人制度的探索。

    在此前，BI已經(jīng)將27種生物制藥產(chǎn)品推向全球市場，第四個生物制藥基地在中國的建立也將加速其生物制藥產(chǎn)品在中國的上市。