武漢卡諾斯科技有限公司統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)0-14歲兒童占總?cè)丝?6.6%，患病兒童數(shù)量占總患病人數(shù)的比例超過(guò)20%。作為藥品消費(fèi)的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%。我國(guó)3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的所占比例不足2%，兒童專用藥品嚴(yán)重匱乏。

    當(dāng)前，由于缺少專門的兒童用藥，絕大多數(shù)患兒只能按照一定比例服用成人藥，用成人藥品、劑量“靠猜”、藥片“靠掰”，是國(guó)內(nèi)兒童用藥的真實(shí)寫照。

    但“靠猜”、“靠掰”或并不利于保證兒童用藥安全。“與成人相比，兒童并不只是個(gè)子小、體重輕，兩者的本質(zhì)區(qū)別在于兒童機(jī)體許多臟器功能都沒(méi)有發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用也不健全，對(duì)藥品的適應(yīng)性要求更加苛刻，對(duì)藥品的安全性要求更高，不合理用藥、用藥錯(cuò)誤會(huì)造成藥物性損害，甚至更嚴(yán)重?！比珖?guó)人大代表、河南羚銳集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)熊維政指出。

    另外，根據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍。

    為解決兒童用藥存在的問(wèn)題，馮丹龍認(rèn)為，要成立全國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，分析研究?jī)和牟涣挤磻?yīng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國(guó)共享，及時(shí)反饋信息并更改說(shuō)明書。

    丁列明認(rèn)為，兒童用藥的立法不足也是造成上述問(wèn)題的重要原因，在我國(guó)最重要的兩部藥品法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中，均未對(duì)兒童藥品提出特殊規(guī)定。“解決兒童專用藥品短缺，實(shí)現(xiàn)用藥規(guī)范管理，保障用藥安全，乃至對(duì)受藥物傷害的少兒提供及時(shí)干預(yù)和救濟(jì)等，需要通過(guò)國(guó)家立法加以規(guī)制和保障?！?

    此外，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有8000多家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到16萬(wàn)多條，其中兒童藥品僅有2000多條。

    丁列明指出，由于兒童藥品的研發(fā)成本高、臨床試驗(yàn)難度較大等原因，很多藥企沒(méi)有積極性?！叭绮煌A段的兒童身體發(fā)育狀況不一致，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數(shù)據(jù)，而且絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者?！?