食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心某發(fā)補通知“本品(片劑)質(zhì)量標準控制18個已知雜質(zhì)，限度在0.1%~0.3%，單個未知雜質(zhì)限度0.1%，而對本品原料藥則僅按《中國藥典》2010年版標準控制單個雜質(zhì)限度0.5%，總雜質(zhì)限度3.0%，如此控制原料藥難以確保制劑能夠達到預期的質(zhì)量要求。請根據(jù)相關研究制定能夠確保制劑質(zhì)量的原料藥質(zhì)控要求?！?

    對制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎，通過了解影響API穩(wěn)定性的敏感因素，研究確定采用合適的工藝類型和相關工藝參數(shù)，如干法制粒還是濕法制粒、干燥溫度等。有時還會影響到產(chǎn)品結構的設計，如具有橋環(huán)結構的沙格列汀分子對于過高的壓力較為敏感，壓片過程會導致分子內(nèi)環(huán)合而影響其穩(wěn)定性，在設計制劑工藝時則采用了壓制法制得空白片芯，而API通過混入包衣粉經(jīng)包衣過程進入制劑中，這樣避免了壓片過程對API的不利影響。